国内首个PD1抗体药物获批上市

近日，国家药品监督管理局宣布了一项重大进展：我国首个以抗程序性死亡-1（PD-1）受体为靶点的单抗药物纳武利尤单抗注射液，已经获得进口注册批准。这一创新药物被批准用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，这些患者以往需接受含铂方案化疗后疾病出现进展或无法耐受。

这项重大突破标志着我国在肿瘤免疫治疗领域迈出了重要的一步。与传统的化疗和靶向治疗不同，纳武利尤单抗注射液通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来攻击肿瘤细胞，展现了一种全新的抗肿瘤治疗理念。

这款药物是一种全人源单克隆抗体，能够封闭T淋巴细胞的PD-1，阻止其与肿瘤细胞表面的PD-L1结合，从而解除肿瘤细胞对免疫细胞的抑制，让免疫细胞重新恢复攻击肿瘤细胞的能力。据了解，该药物在我国的临床试验中，针对含铂双药化疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者进行了广泛测试，并据此提交了进口药品注册申请。

国家药品监督管理局高度重视这一药物的审评工作，按照优先审评程序，加快完成了技术审评和临床试验数据现场核查工作，最终批准了其进口注册。临床试验数据表明，与现有的二线标准治疗相比，该药物可以将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长约三个月。

值得一提的是，这款药物在全球范围内已经被批准用于九大肿瘤适应症的治疗，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、肾细胞癌等。它的上市将为我国肿瘤患者提供更加先进、有效的治疗选择，对于提高我国肿瘤患者的临床用药可及性具有积极意义。纳武利尤单抗注射液的上市，是我国在肿瘤免疫治疗领域的重要突破，也是我国药品监管能力不断提升的重要体现。