为制止保健品市场乱象 食药监局收紧保健品审批

       为制止保健品市场乱象 食药监局收紧保健品审批：保健食品行业的整肃终于要来了。据接近国家药监局的人士透露，药监局打算将目前保健食品的部分功能缩减、合并，目前正在对《保健食品功能调整方案》公开征求意见。根据调整方案的初稿，保健食品功能将从27种压缩为18种，5功能将被取消。

　　据悉，目前《保健食品监督管理条例》已进入复核阶段，有望年内出台。该条例将涉及保健食品的从功能审批，到生产经营和市场监管的各个环节。

　　泡沫繁荣背后

　　按照功能范围规定，保健品食品存在27项功能，国家药监局有意取消其中5项，合并4项。

　　据药监局人士称，取消的5项功能包括改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、改善皮肤水分、改善皮肤油分、辅助降血压，取消理由大都为科学性不足，功能定位不准确。与此，保留的18项功能都要求未来在动物实验和人体试验中，延长时间和提高标准。“国家药监局此次规范功能，将至少洗刷掉5000种以上的保健品，如果严格点，可能会是上万种。”全球最大的膳食补充剂公司NBTY中国董事总经理夏俊波表示。

　　据不完全统计，在国家药监局注册的保健食品中，共有274个保健食品涉及拟被取消的5项功能，且有近百个产品当初申请的功能单一，这些保健食品一旦功能被取消，或将遭遇资质问题。

　　目前中国保健食品的市场销售规模达1000亿左右，但促成这种销售规模的是市面上名目繁多、保健功能纷杂的近6万种保健产品。保健品市场呈现如此泡沫繁荣的景象，主要原因之一就是保健食品的功能分类太过多样化，研发、审批相对轻松，让一些药品打了擦边球。

　　据业内人士介绍，一个新药的诞生，一般都需要花费10年的时间，投入近10亿元的研发费，而一个新保健食品，研发期大概只需要两年左右，研发费用接近2000万元，前期的产品试验期同样也只需要2年左右。

　　一位不愿具名的保健食品行业人士介绍，保健品是从上世纪90年代初从国外逐渐引进的，中国医药正值市场化活跃初期，药品监管比较宽松，审批方式更是无章可循。

　　该人士称，当时，国内流通商和中小药厂在引进国外保健品或仿制生产时，为了追求高价格会改换包装，标签说明模糊不清、功能众多，以适应更广泛的人群，“这严重违反了保健食品的本质意义，甚至经常引发保健品安全事故”。

　　多头监管难撼

　　“中国保健食品的法律法规相对健全，到2007年底先后有120部规章出台，但分别由5个部门负责监管。”业内人士透露，由于知识产权、技术含量极低，保健食品最重要的是生产质量、宣传环节的控制。

　　而保健食品的现状是，拿到批准证件就可以生产了，但如何生产的？是否真正符合GMP？如何储存的？又卖到了哪里？至今都没有明确的制度要求。，保健食品的宣传目前属于工商行政部门管理，药监局无法插手。

　　这些内容在2009年起草的《保健食品监督管理条例》中曾被提及，该条例一方面明确了保健食品由食品药品监管部门为主、多部门配合监管的总体思路，使保健食品的审批权和管理权得以统一，另一方面将销售企业纳入到管理中来，推动了保健品行业经营管理规范化。

　　据说当时有很多企业提了意见，希望功能等环节去杂从简，鼓励创新。但时至今日，该部条例还未颁布，仍然在讨论中。“两年了，可见整个行业各个部门之间，大家的看法、矛盾还是比较大的。”知情人士称。