保健食品良好生产规范修订 可操作性更强

  9月30日，共9章、130条的《保健食品良好生产规范（修订稿）》（以下简称《规范》）在国家食品药品监督管理局网站公开征求意见。

    受访专家、企业界人士表示，此次修订对行业和企业具有积极意义。

    中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏向《医药经济报》记者表示：“目前修订稿仍在征求意见，相信征求意见结束之后，修订工作会做得更好。就目前的征求意见稿来看，我认为已经是很大的进步，主要表现在防控安全风险和规范经营行为两个方面。”

    质量管理强化

    “好的质量是生产出来的，不是抽查出来的，不是检验出来的，更不是处罚出来的。”这已成为行业的共识。

    为了把好保健食品的生产质量关，《规范》在管理方面提出了一些新的理念和要求。

    王大宏指出，生产管理、质量管理、文件管理等概念都是新提法，也增加了不少新的要求，并且独立成章，对相关的内容都做了详细的解释。

    例如，第七章的“质量管理”，该章节在现行规范第九章“品质管理”基础上新增物料供应商管理制度、质量体系自查管理制度、上市产品安全性监测及召回制度等内容；还对委托检验、偏差处理程序等方面进行了更详细的说明。

    为了给企业制定完善的质量管理制度提供依据，该章从原来的7项“品质管理制度”内容，增加到16项。

    广州健林生物科技有限公司总经理吕宏友表示，在此次修订中，除了“管理”概念更加突出，对保健食品的追溯以及洁净等方面的要求都比以往更加严格，提高了保健食品生产的门槛。

    记者发现，现行的规范规定“生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在容器中灭菌的口服液等产品应当采用100，000万级洁净厂房”。而此次征求意见稿对保健食品的生产环境有了更高的要求，规定“片剂、胶囊、软胶囊、最终灭菌口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于300，000级洁净区要求设置”、“非最终灭菌口服液、益生菌类保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于100，000级洁净区要求设置”。

    结构、内容更加完善详细

    据了解，现行规范也叫GB17405，是1998年由卫生部起草、国家标准化管理委员会颁布实施的一种国标。

    “未来的修订稿和现行的规范这两个文件的属性将不一样。作为国标，现行版本的原则性较强、相对比较笼统；正在修订的版本属于一种部门的技术规范、操作规程，从结构上、内容上，都更加完善和详细，可操作性也就更强，也在硬件和软件方面有所提高。”王大宏介绍。

    例如，与1998年的版本相比，此次征求意见稿对“批生产记录”的规定就更为详细。1998年版本中只提出建立“各种原始记录和批生产记录管理制度”，至于“批生产记录”的具体内容并没有限定。而此次征求意见稿，不仅指出“批生产记录的内容至少应当包括生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处理等特殊问题记录”，还对各项指标进行进一步的细化。

    在人员配备等软件方面，修订稿也进一步细化相关的条目。例如，在第二章《机构与人员》当中，不仅明确、细化了生产管理负责人和质量管理负责人各自的职责及共同职责，更提出建立培训制度、从业人员健康管理制度，从整体上为保健食品的生产质量把关。