广西壮族自治区保健食品生产许可申请指南

 

各市食品药品监督管理局、有关市卫生局：

    为做好保健食品生产许可的相关工作，我局制定了《广西壮族自治区保健食品生产许可申请指南（试行）》，现予印发，请遵照执行。根据卫生部等七部委《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）精神，本指南中的保健食品监管部门，是指已完成机构改革并承接保健食品监管职责的食品药品监管部门和未完成机构改革继续承担保健食品监管职责的卫生行政部门。

                                                                       二○一一年一月二十日

 

广西壮族自治区保健食品生产许可申请指南（试行）

 

    一、保健食品生产许可证核发

    （一）许可项目

    保健食品生产许可证核发。

    （二）许可依据

    《中华人民共和国食品安全法》；《中华人民共和国行政许可法》；《中华人民共和国食品安全法实施条例》；《保健食品管理办法》；《保健食品良好生产规范》（以下简称保健食品GMP）等。

    （三）受理范围

    本自治区行政区域内新开办保健食品生产企业。

    （四）许可条件

    1.开办保健食品生产企业应当符合保健食品GMP的要求；

    2.新开办保健食品生产企业的申请人，应当持有保健食品批准证明文件。

    （五）申报资料要求

    1.《保健食品生产许可申请表》；

    2.申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明，企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件；

    3.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；

    4.生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；

    5.拟生产保健食品品种、剂型、批准证明文件（含附件）、质量标准复印件及包装标签说明书样稿；

    6.拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明；

    7.企业总平面布局图以及企业周围环境图、仓储平面布局图、质量检验场所平面布局图和生产设备配置图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）；

    8.生产设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）；

    9.检验室设置、检验人员、设施、检验设备情况（含设备名称、型号、生产厂商、数量）和可检测项目情况；

    10.企业生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；

    11.空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况；

    12.自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告（洁净度、压差、温湿度等）；

    13.自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告和生产用水卫生质量检验报告；

    14.企业的管理结构图；

    15.企业专职技术人员情况介绍；

    16.从业人员健康证明及卫生知识培训证明复印件；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明复印件；

    17.凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；

    18.申请人所在地设区的市级保健食品监管部门对申报资料的初审意见；

    19.有必要提供的其他资料。

    （六）申办程序

    1.申请人完成拟办企业筹建后，应向设区的市级保健食品监管部门提交申报资料。设区的市级保健食品监管部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面初审意见，并通知申请人。申请人将初审意见、申报资料一并报送自治区食品药品监督管理局。

    2.自治区食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的,当场一次性告知申请人进行补正或出具《补正资料通知书》。经补正后符合要求的出具《受理通知书》，不符合要求的出具《不予受理通知书》。

    3.自治区食品药品监督管理局自受理之日起， 15个工作日内完成资料审查。必要时,一次性书面通知申请人对资料进行补正。申请人应当在收到补正资料通知书2个月内（补正时间不计入办理时限）补正相关资料，逾期未补正的中止本次审查申请。资料符合要求的，组织安排进行现场审查。

    4.自治区食品药品监督管理局自现场审查结束后5个工作日内作出审批决定。审批通过的，在自治区食品药品监督管理局网站公示10日，无违规投诉举报情况后，发放保健食品生产许可证，并在自治区食品药品监督管理局网站发布公告。审批未通过的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市级保健食品监管部门。

    （七）办理时限

    自受理之日起20个工作日内。

    二、保健食品生产许可证变更

    （一）许可项目

    保健食品生产许可证企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址等登记事项和生产范围（包括新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型）、生产地址等许可事项的变更。

    （二）许可依据

    《中华人民共和国食品安全法》；《中华人民共和国行政许可法》；《中华人民共和国食品安全法实施条例》；《保健食品管理办法》等。

    （三）受理范围

    本自治区行政区域内保健食品生产企业。

    （四）许可条件

    1.申请变更保健食品生产许可证载明内容的，申请人应当是证书持有人；

    2.申请变更生产范围（包括新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型）、生产地址，应通过自治区食品药品监督管理局保健食品GMP审查合格。

    （五）申报资料要求

    1.企业名称、法定代表人、企业负责人和注册地址等的变更申请：

    1.1《保健食品生产许可证变更申请表》；

    1.2法定代表人签字同意变更的书面申请书原件；

    1.3保健食品生产许可证或食品卫生许可证原件（正副本）；

    1.4经工商行政管理部门核准变更的营业执照复印件；

    1.5变更企业法定代表人，需提供新任法定代表人资格证明（董事会决议或任命文件）及身份证复印件；变更企业负责人人，需提供新企业负责人资格证明（董事会决议或任命文件）及身份证复印件；变更注册地址需提供变更后注册地址的房产证明或租赁协议；

    1.6凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；

    1.7申请人所在地设区的市级保健食品监管部门对申报资料的初审意见；

    1.8有必要提供的其他资料。

    2.生产范围（包括新建、改建、扩建生产车间和新增生产剂型）的变更申请：

    2.1《保健食品生产许可证变更申请表》；

    2.2申请报告；

    2.3保健食品生产许可证或食品卫生许可证原件（正副本）；

    2.4拟生产保健食品目录及其批准证明文件复印件、质量标准复印件、产品包装标签说明书样稿；

    2.5拟生产保健食品品种、剂型、配方、工艺流程图及生产工艺说明；

    2.6企业总平面布局图以及企业周围环境图、仓储平面布局图、质量检验场所平面布局图和生产设备配置图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）；

    2.7检验室设置、检验人员、设施、检验设备情况和可检测项目情况；

    2.8企业生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；

    2.9自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

    2.10自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批拟增加保健食品试生产产品检验报告；

    2.11凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；

    2.12申请人所在地设区的市级保健食品监管部门对申报资料的初审意见；

   2.13有必要提供的其他资料。

    3.生产地址的变更申请：

   3.1《保健食品生产许可证变更申请表》；

    3.2申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明，企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件；

    3.3保健食品生产许可证或食品卫生许可证原件（正副本）；

    3.4生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；

    3.5生产保健食品品种、剂型、批准证明文件（含附件）、质量标准复印件及包装标签说明书样稿；

    3.6生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明；

    3.7企业总平面布局图以及企业周围环境图、仓储平面布局图、质量检验场所平面布局图和生产设备配置图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）；

    3.8生产设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）；

    3.9检验室设置、检验人员、设施、检验设备情况（含设备名称、型号、生产厂商、数量）和可检测项目情况；

    3.10企业生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；

    3.11空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况；

    3.12自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告（洁净度、压差、温湿度等）；

    3.13自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告和生产用水卫生质量检验报告；

    3.14企业的管理结构图；

    3.15企业专职技术人员情况介绍；

    3.16从业人员健康证明及卫生知识培训证明复印件；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明复印件；
3.17凡申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；

    3.18申请人所在地设区的市级保健食品监管部门对申报资料的初审意见；

    3.19有必要提供的其他资料。

    （六）申办程序

    1.企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的变更申请，申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，提出变更申请，并向设区的市级保健食品监管部门提交申报资料。设区的市级保健食品监管部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面初审意见，并通知申请人。申请人将初审意见、申报资料一并报送自治区食品药品监督管理局。

    2.申请保健食品生产许可证事项变更，应向设区的市级保健食品监管部门提交申报资料。设区的市级保健食品监管部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面初审意见，并通知申请人。申请人将初审意见、申报资料一并报送自治区食品药品监督管理局。

    3．自治区食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的,当场一次性告知申请人进行补正或出具《补正资料通知书》。经补正后符合要求的出具《受理通知书》，不符合要求的出具《不予受理通知书》。

    4.自治区食品药品监督管理局自受理之日起，15个工作日内完成资料审查，必要时进行现场审查。审查结束后5个工作日内作出审批决定。审批通过的，换发新证或在保健食品生产许可证副本上记录变更的内容和时间。审批未通过的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市级保健食品监管部门。

    （七）办理时限

    自受理之日起20个工作日内。

    三、保健食品许可证延续

    （一）许可项目

    保健食品生产许可证有效期届满延续。

    （二）许可依据

   《中华人民共和国食品安全法》；《中华人民共和国行政许可法》；《中华人民共和国食品安全法实施条例》；《保健食品管理办法》等。

    （三）受理范围

    本自治区行政区域内保健食品生产企业。

    （四）许可条件

    申请延续保健食品生产许可证有效期的保健食品生产企业，应当符合保健食品GMP的要求。

    （五）申报资料要求

    1.《保健食品生产许可证延续申请表》；

    2.申请报告，包括4年来保健食品GMP执行情况的，原许可项目的设备布局、工艺流程等内容是否有变化的说明；

    3.营业执照复印件；法定代表人资格证明(董事会决议或任命文件)和身份证复印件；

    4.保健食品生产许可证或食品卫生许可证原件（正副本）；

    5.自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告（洁净度、压差、温湿度等）；

    6.自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的年度内产品检验报告和生产用水的卫生学检验报告；

    7.从业人员健康证明及卫生知识培训证明；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；

    8.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；

    9.申请人所在地设区的市级保健食品监管部门对申报资料的初审意见；

    10.有必要提供的其他资料。

    （六）申办程序

    1.申请保健食品生产许可证延续，应在保健食品生产许可证有效期届满30日前提出申请。

    2.申请保健食品生产许可证延续，应向设区的市级保健食品监管部门提交申报资料。设区的市级保健食品监管部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面初审意见，并通知申请人。申请人将初审意见、申报资料一并报送自治区食品药品监督管理局。

    3.自治区食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的,当场一次性告知申请人进行补正或出具《补正资料通知书》。经补正后符合要求的出具《受理通知书》，不符合要求的出具《不予受理通知书》。

    4.自治区食品药品监督管理局自受理之日起，15个工作日内完成资料审查,必要时进行现场审查。审查结束后5个工作日内作出审批决定。审批通过的，换发保健食品生产许可证，并在自治区食品药品监督管理局网站发布换发保健食品生产许可证公告；审批未通过的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市级保健食品监管部门。

    （七）办理时限

    自受理之日起20个工作日内。

    四、保健食品委托生产许可

    （一）许可项目

    保健食品委托生产许可。

    （二）许可依据

    《中华人民共和国食品安全法》；《中华人民共和国行政许可法》；《中华人民共和国食品安全法实施条例》；《保健食品管理办法》；《保健食品良好生产规范》等。

    （三）受理范围

    本自治区行政区域内已通过保健食品GMP审查合格的生产企业接受保健食品委托生产。

    除原料前处理、提取工序外，一个产品的全部生产工序（包括外包装）必须在同一家被委托生产的生产企业中完成。

    （四）许可条件

    1.接受保健食品委托生产的生产企业，应当符合保健食品GMP的要求；

    2.委托生产保健食品双方必须具备的条件：

    委托方必须具备以下条件：

    持有合法有效的保健食品批准证明文件。

    受托方必须具备以下条件：

    （1）持有与受托生产品种相同剂型的保健食品GMP审查合格证明或生产许可证；

    （2）具备生产受托保健食品的能力和条件（包括原料处理、生产、包装贮存等所需设备、场地、生产技术人员等）；

    （3）具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力。

    （五）申报资料要求

    申请保健食品委托生产，委托方、受托方分别提交以下资料：

    1.委托方应提交：

    1.1营业执照复印件（个人持有保健食品批准证明文件者提供个人身份证复印件）；

    1.2委托生产合同书（已公证。包括合同的基本要件、工艺流程以及原料、中间产品、成品的质量标准。合同条款中须明确委托方为第一质量责任人，并就原辅料的购进、验收、检验、贮存、使用以及成品出厂检验的责任做出明确规定。）；

    1.3拟委托生产保健食品的批准证明文件（含附件）、质量标准复印件及标签说明书样稿（应标明委托生产双方名称、地址以及受托方保健食品生产许可证或食品卫生许可证号）；

    1.4拟委托生产保健食品的产品配方、生产工艺流程图及生产工艺说明；

    1.5产品生产跟踪、验收交接、检验、入库、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度；

    1.6有必要提供的其他资料。

    2.受托方应提交：

    2.1《保健食品委托生产许可申请表》；

    2.2营业执照复印件；与受托生产产品相同剂型的保健食品生产许可证或食品卫生许可证复印件；

    2.3生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；

    2.4自治区食品药品监督管理局认定的具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告和生产用水的卫生学检验报告；

    2.5凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；

    2.6申请人所在地设区的市级保健食品监管部门对申报资料的初审意见；

    2.7有必要提供的其他资料。

   （六）申办程序

    1.申请人申请接受委托生产，应向设区的市级保健食品监管部门提交申报资料。设区的市级保健食品监管部门自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内出具书面初审意见，并通知申请人。申请人将初审意见、申报资料一并报送自治区食品药品监督管理局。

    2.自治区食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5个工作日内决定是否受理。符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的,当场一次性告知申请人进行补正或出具《补正资料通知书》。经补正后符合要求的出具《受理通知书》，不符合要求的出具《不予受理通知书》。

   3.自治区食品药品监督管理局自受理之日起，15个工作日内完成资料审查,必要时进行现场审查。审查结束后5个工作日内作出审批决定。审批通过的，在申请人的《保健食品生产许可证》上增加委托生产的保健食品名称；审批未通过的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市级保健食品监管部门。

    （七）办理时限

    自受理之日起20个工作日内。

    五、申报资料通用要求

    （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料加封面装订成册。

    （二）申请人应提交申报资料一式2份，文字资料应当提交电子版本。所附资料均需采用A4纸打印（中文使用宋体4号字体，英文使用12号字体），内容应完整、清楚，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。

    （三）除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字。

    （四）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

    六、受理地点

    自治区政务服务中心食品药品监督管理局受理窗口

    联系电话：0771-5595695

    地址：南宁市怡宾路6号

    七、承办处室

    自治区食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处

    联系电话：0771-5846755

    附件1：保健食品申报资料初审意见表

    附件2：保健食品生产许可申请表

    附件3：保健食品生产许可证变更申请表

    附件4：保健食品生产许可证延续申请表

    附件5：保健食品委托生产许可申请表