美国FDA批准米那普伦盐酸盐用于纤维肌痛

       近日，Forest与Cypress宣布美国FDA已批准米那普伦盐酸盐(milnacipran Hcl，Savella)用于治疗纤维肌痛。纤维肌痛是一种以全身性疼痛与疲劳为主的疾病。根据美国风湿病学会估计大约有6百万美国人患有纤维肌痛。

　　虽然对于本品改善纤维肌痛症状的确切机制尚不明确，但一些研究者认为：某些脑部神经递质的异常可能是纤维肌痛的关键所在。本品可能是通过对5-羟色胺与去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重抑制(在体外对NE再摄取抑制的选择性更强)来改善纤维肌痛症状。

　　在美国进行的2项关键性III期临床研究中，共纳入2084例患者，其中1460例患者接受本品治疗，624例患者则使用安慰剂。结果显示：与安慰剂相比，本品(剂量为100mg/天、200mg/天)能显著改善疼痛(视觉模拟评分)、患者整体评价(患者对变化的整体印象评分)与生理功能 (Short Form-36 总体生理健康)。预期，本品将于2009年3月上市。

　　本品的安全性与耐受性良好。最常见的不良反应为恶心。其他常见不良反应包括便秘、潮热、多汗、呕吐、心悸、心率上升、口干与高血压。本品所报道的大多数不良反应为轻微至中等程度。