FDA要求先灵葆雅为asenapine申请提供更多数据

        Asenapine是一种舌下含片，用于成年人精神分裂症及狂躁症或与双相I型情感障碍混合发作的紧急治疗。其上市后的商品名将为Saphris。一年前，先灵葆雅通过收购Organon BioSciences公司获得了这一产品的。

　　近日，先灵葆雅收到了美国食品药品管理局有关审批asenapine的一封完整回复信，其中包括针对上述症状的建议标签，并要求其从现有的asenapine数据库中提供一些补充数据。不过，先灵葆雅强调，FDA并未要求其再进行任何额外的临床试验，其预计将于今年一季度提交FDA所要求的信息。

　　先灵葆雅研究所负责人托马斯·克斯特勒表示：“我们对Saphris申请的进展感到很欣慰，并期待与FDA合作解决其所提出的要求，确定该产品最终的标签并获得批准。”其还表示：“这一治疗领域需要新药物的推出，而我们认为Saphris很可能会成为一个重要产品。”