FDA首次批准抗癌中药注射液进入三期临床试验

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康莱特注射液获美国FDA批准进入三期临床，是我国中药国际化的重要一步

 

　　康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队，运用超临界CO2萃取等国际领先技术，从被誉为“世界禾本科之王”的薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工艺超前的静脉乳剂。对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤不仅具有显著的治疗效果，克服了化疗药损伤人体正常细胞的弊端，可有效提高癌症患者的免疫功能。

　　虽然中药是我国传统精髓，但在现代化过程中，特别是中药注射液的安全性，无论在国内还是国际上都存在一定的争议。李大鹏在发布会上介绍，薏苡仁可药食两用，长期以来被用到保健品生产中，并且且根据一期及二期临床试验结果，注射液的安全性获得肯定。中国工程院院士孙燕介绍，早在1997年，康莱特注射液就已获得了国家新药证书，并应用在国内的临床治疗上，目前已经有数百万肿瘤患者受益。他强调，产品上市之后，对注射液的研究也从未停止，在安全性上“绝对没有问题”。

　　国内外公认，美国FDA一直以新药注册难度大、耗资高而闻名于世，一旦打开美国市场，也就基本上敲开了国际市场的大门。李大鹏早在1999年就向美国FDA提出了中药新药的注册申请。在美国进行新药注册的十多年来，李大鹏院士的团队克服了资金匮乏、病例难选、沟通困难等重重难关，自筹资金数千万美元，先后成功完成了康莱特注射液的IND（临床前的研究），一期临床试验（毒性考察）和二期临床试验，从不同方面证实了康莱特的安全有效。

　　尤其是在二期临床试验中，更显现出了令美国肿瘤专家震惊的治疗效果。在受试的晚期胰腺癌患者中，主要评价指标证明，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月；客观缓解率提高了85.7%；一年生存率康莱特组为26.9%，对照组为9.1%；中位无疾病进展生存期康莱特组为114天，明显高于对照组的57.5天。美国《科学》杂志则盛赞康莱特是继中草药麻黄素、青蒿素发明之后，又一个拥有专利的成果。

　　“这是令人高兴的消息。”国家中医药管理局副局长于文明表示，康莱特注射液获批进入三期临床是中药国际化的重要一步。

 

　　据来自美国的Paul Waymack介绍，三期临床实验大致需要花费3——4年的时间，费用可能高达5千万美元。李大鹏希望就这项拥有多个有效专利的成果与中外制药大公司进行战略合作，尽快完成三期试验，加速我国国宝中药走向世界的进程，造福更多肿瘤患者。

　　孙燕透露，因为三期临床实验投入的物力、财力都很大，“不会盲目地做三期试验”，事实上已经做过预实验，其结果是比较乐观的，最终获批上市也比较乐观。